La ISO 13485 (Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la Calidad – Requisitos para fines reglamentarios) es un conjunto de normas de gestión de la calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Estas normas se utilizan internacionalmente como requisitos del sistema de calidad sobre la legislación de los productos sanitarios. La introducción de la norma ISO 13485 permite el cumplimiento de los requisitos normativos para la producción y suministro de productos sanitarios y medicamentos para el diagnóstico in vitro, así como para el establecimiento de procesos efectivos para diseñar, desarrollar, producir y proveer a los mismos de una manera estable. Esta nueva norma ISO 13485:2016 se publicó el pasado 1 de marzo. Además, también se publicó la norma EN ISO 13485:2016. ISO/TC210/GT1 ha empezado a desarrollar un manual como guía para la norma ISO 13485:2016. En relación con este manual, la reunión ISO/TC210/GT1 está programada para el 19 al 22 de abril de 2016 (Kyoto) para sostener los primeros debates sobre este nuevo conjunto de normas. El objetivo es publicar el manual en el plazo de un año.
Cambios Principales:
・Validación del software que soporta el SGC
Se han añadido requisitos para validar el software utilizado por el sistema de gestión de calidad. Esto corresponde a la validación del software bajo la Reglamentación del Sistema de Calidad de las agencias reguladoras de las diferentes administraciones (EMA, European Medicines Agency, FDA, Food and Drug Administration de los Estados Unidos, ….).
・Verificación / validación del diseño y desarrollo
Se deberá crear un plan de verificación / validación para especificar los métodos y criterios de aceptación. Esto incluye técnicas estadísticas con justificación de tamaño de la muestra.
・Transferencia de diseño y desarrollo
Si bien en la presente versión se describen brevemente diseño y transferencia de desarrollo en las notas de diseño y planes de desarrollo, ahora en las nuevas normas será un conjunto independiente de requisitos y los detalles ya han sido aclarados.
・Diseño y desarrollo de archivos
Se han añadido requisitos que exigen el almacenamiento de registros de diseño y el desarrollo de registros en archivos. Esto corresponde a la DHF (Design History File) bajo la QSR (Quality System Regulation) de la FDA.
TÜV RHEINLAND puede dar soporte a los fabricantes de productos sanitarios que aspiran a conseguir la certificación bajo la norma ISO 13485: 2016, así como a aquellos que estén certificados con la norma ISO 13485: 2003 y desean adaptarse a la nueva norma. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.
